Regelgeving

Voor het laatst bijgewerkt: 16 december 2013

Als een geneesmiddel in Nederland wordt geïmporteerd (in transit) maar bestemd is voor export naar een niet EU-land; is in dat geval vereist om  importtesten uit te voeren?

Een geneesmiddel in transit is niet geïmporteerd, dus zijn er geen importtesten nodig. Het maakt daarbij niet uit of het ontvangend land een MRA heeft. Echter,  wanneer het betreffende geneesmiddel een Nederlands bedrijf als fabrikant vermeldt, is het in feite loonfabricage en hoort wel een analyse plaats te vinden.  Dit is dan “echte” export.

Als een geneesmiddel als bulk geneesmiddel (bijv. tabletten in blisters) wordt geproduceerd en geanalyseerd in EU,  vervolgens in een land buiten de EU secundair wordt verpakt en daarna weer teruggestuurd wordt naar de EU voor distributie op de Europese markt, is in dat geval vereist om importtesten uit te voeren?

Ja, volgens de wetgeving wordt het secundair verpakte product in de EU geïmporteerd en zijn importtesten vereist. Wanneer de bulk in verschillende delen buiten de EU wordt verpakt moet op elk deel dat wordt geïmporteerd de importtesten worden uitgevoerd.

Welke regelgeving is van toepassing op een product bestaande uit een inhaler met een aantal capsules zonder actief bestanddeel product dat wordt gebruikt voor demonstratiedoeleinden?

Omdat een therapeutische indicatie voor de capsules ontbreekt, is de geneesmiddelenwet op dit product niet van toepassing. Het product moet wel voldoen aan dealgemene vereisten van de Warenwet; een deugdelijk product dat geen gevaar oplevert voor de gebruiker. De inhaler  is een medisch hulpmiddel. Indien gebruikt voor demonstratiedoeleinden  mag het niet CE gemarkeerd zijn en moet duidelijk zijn aangeven dat het medisch hulpmiddel  niet voldoet aan de bijlage, onderdeel 1, gestelde eisen en niet kan worden toegepast. Het advies is om  op de inhaler én de verpakking een sticker aan te brengen “alleen voor demonstratieve doeleinden, niet voor behandeling, voldoet niet aan het Besluit medische hulpmiddelen, bijlage 1”. Zie artikel 14 van het Besluit medische hulpmiddelen.