GxP

Voor het laatst bijgewerkt: 16 december 2013

Welke specificaties moeten worden aangehouden bij na-analyse in de EU van geïmporteerde geneesmiddelen; de vrijgiftespecificaties of de houdbaarheidspecificaties?

Aangezien de testen worden uitgevoerd ten behoeve van de vrijgifte voor de EU markt gelden de vrijgiftespecificaties als uitgangspunt. Echter, in het geval dat de productiedatum ruim voor de datum van import en na-analyse ligt, kan het voorkomen dat niet alle vrijgiftespecificaties meer haalbaar zijn, mn van de parameters die stabiliteitsgevoelig zijn. In dat geval dient een gedocumenteerde afweging te worden gemaakt waarbij aspecten als resterende shelf-life en houdbaarheidspecificaties moeten worden meegewogen.

Moeten bij geïmporteerde geneesmiddelen van buiten de EU op het CofA de na-analyse (import-testen) resultaten van de importeur worden vermeld of de QC resultaten van de fabrikant?

In zijn algemeenheid geldt dat de na-analyse resultaten van de fabrikant moeten worden vermeld; dit is nl het enige lab wat door de EU is geaccepteerd en genoemd wordt in de MA.

Is het mogelijk om meerdere bulk loten tabletten (of capsules) te combineren in één verpakkingslot?

Ja, dat is mogelijk maar het heeft wel de voorkeur om  deze werkwijze vast te leggen  in het registratiedossier van het desbetreffende product. Uiteraard dient de traceerbaarheid van de bulkloten gewaarborgd te zijn zodat in het geval van een recall alle betrokken producten  kunnen worden geïdentificeerd en teruggeroepen van de markt.