Vergunningen

Voor het laatst bijgewerkt: 16 december 2013

Moet een loonfabrikant die op het (tussen)product dat hij voor de opdrachtgever maakt ook analyses uitvoert, zowel als loonfabrikant en als loonlaboratorium in de vergunning worden opgenomen? 

Nee, het volstaat dit bedrijf alleen als loonfabrikant op te geven.

Indien een loonfabrikant voor analyses op het product van zijn opdrachtgever gebruikt maakt van een loonlaboratorium en voor dit laboratorium ook alle GMP verantwoordelijkheid neemt, moet dit loonlaboratorium dan ook nog opgenomen worden in de vergunning van de opdrachtgever?

De regelgeving is op dit punt niet duidelijk. Indien het loonlaboratorium op de vergunning staat van de loonfabrikant en deze het vereiste GMP toezicht uitvoert op het laboratorium in de vorm van een kwaliteitsovereenkomst en regelmatige audits, hoeft het laboratorium waarschijnlijk niet ook nog opgenomen te worden in de vergunning van de opdrachtgever.

Op het aanvraagformulier van Farmatec voor een fabrikantenvergunning kan voor de QP aangegeven worden of deze al dan niet zal optreden als plaatsvervangend QP. Wat is het verschil tussen een ‘gewone’ QP en een plaatsvervangend QP?

Er is geen verschil tussen een ‘gewone’ QP en een plaatsvervangend QP; de eisen die IGZ aan een plaatsvervangend QP stelt wat betreft vooropleiding, ervaring, verantwoordelijkheden, etc. zijn dezelfde als de eisen die gelden voor een ‘gewone’ QP.